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项目名称：

甲磺酸伊马替尼

所属高新领域：

医药与医学工程

单位基本资料信息

单位名称：	济南富创医药科技有限公司
电　　话：	86 0531 88792816
传　　真：	86 0531 88800406
办公地址：	中国济南市工业南路
邮　　编：	250101

适用行业：

化工行业/医药保健

项目投资额：

行业许可证

资质/认证情况：

行业许可证

知识产权状态：

专有技术

技术水平：

国内领先

所处阶段：

中试阶段

合作方式：

技术转让

是否转让：

是，转让费：40 万元(人民币) 万元(人民币)

发布时间：

2008-8-20 10:29:10

有效期：

90 天

[功能指标介绍]

【适应症】
　　用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者

【药代动力学】

甲磺酸伊马替尼已在总计 500多例健康志愿者和各类慢性骨髓性白血病患者中进行了药动学研究。这些研究表明，甲磺酸伊马替尼口服后吸收良好，其胶囊制剂的平均绝对生物利用度为 98％，达到血药峰值的时间在2～4 小时间。甲磺酸伊马替尼及其主要代谢物N-去甲基哌嗪衍生物在健康志愿者中的消除半衰期分别约是18和40小时。甲磺酸伊马替尼主要通过CYP3A4代谢，代谢物则主要经粪消除

[应用前景与效益分析]

【市场前景】
用于α-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治疗用药，经广泛临床后已获得了医学界的高度评价，并于2001年12月20日批准作为慢性骨髓性白血病一线用药，被誉为近年“有重大突破”的口服抗癌药物，成为驰骋世界医药市场上的一匹黑马。2002年2月1日FDA又批准了伊马替尼的第2个适用症，用于治疗胃肠道间质肿瘤的治疗，伊马替尼也是第一个根据肿瘤细胞活动原理设计的药物，从而使许多患者坚定了战胜病魔的信心；现今，伊马替尼在美国、欧盟和日本等国获得罕见病用药物的称誉。该药也以昂贵的药价提升了诺华的销售利润，在产品问世当年即取得了1.65亿美元的显赫佳绩，上市3年后培育成为“重磅炸弹”药物，到2004年已达到了16.34亿美元，与上一年同比增长了10倍。目前，该药已在世界80多个国家和地区销售。2005年的销售额为21.70亿美元，比上一年增长了33%。　　伊马替尼在我国经过一年多的临床试验和审查后，于2002年4月17日获得国家食品药品监督管理局SFDA的生产批准，同年第三季度首次进入医院终端，产品入市后起步较快，在高昂药价的驱动下，早已成为销售达亿元以上的抗癌药物。由于它是信号传导抑制物的第一个新型抗增殖剂，所以显示出空前的治疗效果。由于新适应症的不断发现，该品将保持连续且稳定的增长，在市场运作下，其效果也远远超出了预期，从目前增长趋势分析，到2008年全球将超过30亿美元的市场规模
【专利期限】2010年专利期届满。
【国内外审报情况】胶囊1家进口，国内无审报厂家。

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